明膠的使用標準

明膠，顧名思義就是用于醫藥產品生產的明膠。其使用方式，有些是直接的，如魚肝油的生產；有些是間接的，如   膠囊，它是作為藥品的包裝物使用的。

明膠是選用動物皮、骨和筋腱，經復雜的理化處理制得的無脂肪高蛋白，易被人體吸收，具有黏度高、凍力高、易凝凍等物理特點。

明膠應干燥、潔凈、均勻，無夾雜物，外觀為淡黃色至黃色細粒，應通過孔徑4mm標準篩網，其溶液無不適氣味，人們習慣稱明膠為醫用明膠，或醫藥明膠。明膠主要用于代血漿、止血海綿、軟硬膠囊、片劑糖衣的原材料、微球與微囊的囊材料等緩釋材料及生物膜材料。采用噴霧干燥和冷凍干燥工藝方法制備注射用琥珀酰明膠，將制成固體制劑，以提高其穩定性及運輸貯藏的便易性，彌補了多肽生物制品輸液劑存在著性質不穩定、不便運輸貯藏等缺點。

明膠是一種重要的化工原料，有廣泛的用途。但過去在我國，除了藥典上列有“明膠”這個產品的技術指標外，還沒有一個正式的明膠標準，而且藥典上對明膠的要求，品種單一，技術項與指標也不全，不能較地反映出它實際適用范圍。改革開放以來，國內硬膠囊產業紛紛興起，為規范硬膠囊生產，對其主要原料—明膠，衛生部于1988年制定了“膠囊用明教”標準，但這個標準，僅對硬膠囊生產而言，使用面專一。作為明膠，由于沒有正式標準可循、所以無論是明膠生產廠還是明膠使用單位，有的按明膠標準，有的按“膠囊用明教”標準。為此，急需制定統一的明膠標準，以規范當時還不統一的生產與使用要求。

應該說，凡是作為的明膠都叫明膠，它并不僅之硬膠囊明膠，只設置一個品種、一個級別就不能體現出明膠多方面的使用要求。為標準，就要較好地反映明膠這些方面的區別。比如，硬膠囊生產與軟膠囊生產，對明膠的要求是不一樣的，在標準上就要予以反映，不能籠統地以一個標準代替之。所以我們贊成把明膠分類為、、二級、4個品種，以反映它們之間的聯系與區別。

作為明膠標準技術項目的設置，應該與明膠的技術項目設置大體一致，但在具體標準上應比明膠要求   為嚴格，以體現與標準的接軌。在項目設置上，要保留明膠標準中的水分、凝凍強度、透明度、灰分、二氧化硫、pH值、水不溶物、鉻、砷、重金屬、總數、大腸菌群、沙門氏菌等14個項目，刪掉等離子點這個項目。其中透明度，大多用透過率表示，但在國內無論是明膠生產廠，還是明膠使用單位，由于歷史的原因與習慣因素，仍然希望保留透明度這個項目，這點我們認為應該采納。